Fabricants i proveïdors a l'engròs de cassets de prova ràpida antigen COVID-19 (or col·loïdal) |HEO

Casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (or col·loïdal) Imatge destacada

Casset de prova ràpida antigen COVID-19 (or col·loïdal)

Descripció breu:

Envieu-nos un correu electrònic Descarrega com a PDF

Detall del producte

Etiquetes de producte

ÚS PREVIST

El casset de prova ràpida de l'antígen COVID-19 (or col·loidal) és un immunoassaig de flux lateral destinat a la detecció qualitativa d'antígens nucleocàpsids SARS-CoV-2 en un hisop nasal d'individus sospitosos de COVID-19 pel seu proveïdor d'atenció mèdica.

Els resultats són per a la identificació de l'antigen de la nucleocàpsida SARS-CoV-2.L'antigen és generalment detectable en l'escot nasal durant la fase aguda de la infecció.Els resultats positius indiquen la presència d'antígens virals, però és necessària una correlació clínica amb la història del pacient i altra informació diagnòstica per determinar l'estat de la infecció.Els resultats positius no descarten la infecció bacteriana o la coinfecció amb altres virus.L'agent detectat pot no ser la causa definitiva de la malaltia.

Els resultats negatius no descarten la infecció per SARS-CoV-2 i no s'han d'utilitzar com a única base per a les decisions de tractament o gestió del pacient, incloses les decisions de control d'infeccions.Els resultats negatius s'han de considerar en el context de les exposicions recents d'un pacient, la història i la presència de signes i símptomes clínics compatibles amb la COVID-19, i s'han de confirmar amb un assaig molecular, si és necessari per a la gestió del pacient.Aquest kit és per a ús domèstic per a persones profanes en un entorn no laboratori (com ara la casa d'una persona o determinats llocs no tradicionals com ara oficines, esdeveniments esportius, escoles, etc.).Els resultats de les proves d'aquest kit són només per a referència clínica.Es recomana realitzar una anàlisi exhaustiva de la condició en funció de les manifestacions clíniques del pacient i altres proves de laboratori.

RESUM

Els nous coronavirus (SARS-CoV-2) pertanyen al gènere β.La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda.Les persones són generalment susceptibles.Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció;les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa.Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies.Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca.En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

PRINCIPI

El casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (hisop nasal) és un immunoassaig de flux lateral basat en el principi de la tècnica sandvitx de doble anticossos.L'anticòs monoclonal de la proteïna nucleocàpsida SARS-CoV-2 conjugada amb micropartícules de color s'utilitza com a detector i s'aplica sobre un coixinet de conjugació.Durant la prova, l'antigen SARS-CoV-2 de la mostra interacciona amb l'anticòs SARS-CoV-2 conjugat amb micropartícules de color formant un complex marcat antigen-anticossos.Aquest complex migra a la membrana per acció capil·lar fins a la línia de prova, on serà capturat per l'anticòs monoclonal de proteïna nucleocàpsida SARS-CoV-2 prerevestit.Una línia de prova de color (T) seria visible a la finestra de resultats si hi ha antígens SARS-CoV-2 presents a la mostra.L'absència de la línia T suggereix un resultat negatiu.La línia de control (C) s'utilitza per al control del procediment, i sempre hauria d'aparèixer si el procediment de prova es realitza correctament.

ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS

•Només per a l'ús de diagnòstic in vitro d'autoprova. Aquest casset de Tset és per a un sol ús i no pot ser reutilitzat ni utilitzat per diverses persones.

•No utilitzeu aquest producte com a única base per diagnosticar o excloure la infecció per SARS-CoV-2 o per informar l'estat d'infecció de la COVID-19.

•Si us plau, llegiu tota la informació d'aquest fullet abans de realitzar la prova.

•No utilitzeu aquest producte després de la data de caducitat.

•El casset de prova ha de romandre a la bossa tancada fins al seu ús.

•Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent infecciós.

•La prova per a nens i joves s'ha d'utilitzar amb un adult.

•El casset de prova utilitzat s'ha de descartar d'acord amb les normatives federals, estatals i locals.

•No utilitzeu la prova en nens menors de 2 anys.

•Els nens petits s'han de netejar amb l'ajuda d'un segon adult.

•Renteu-vos bé les mans abans i després de la manipulació.

COMPOSICIÓ

Materials subministrats

•Cassettes de prova: cada casset amb dessecant en una bossa d'alumini individual

•Reactius d'extracció preenvasats:

•Costoms esterilitzats: hisop estèril d'un sol ús per a la recollida de mostres

• Insert de paquet

Materials necessaris però no subministrats

•Temporitzador

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT

• Emmagatzemeu tal com s'envasa a la bossa segellada a temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).El kit és estable dins de la data de caducitat impresa a l'etiqueta.

•Un cop oberta la bossa, la prova s'ha de fer en una hora.L'exposició prolongada a un ambient calent i humit provocarà el deteriorament del producte.

•NO CONGELAR.

MOSTRA

Les mostres obtingudes precoçment durant l'aparició dels símptomes contindran els títols virals més alts;Les mostres obtingudes després de cinc dies de símptomes tenen més probabilitats de produir resultats negatius en comparació amb un assaig RT-PCR.La recollida de mostres inadequada, la manipulació i/o el transport inadequades de la mostra poden donar resultats falsos;per tant, la formació en recollida de mostres és molt recomanable a causa de la importància de la qualitat de les mostres per obtenir resultats de prova precisos.El tipus d'espècimen acceptable per a la prova és una mostra nasal directa obtinguda mitjançant el mètode de recollida de naris duals.Prepareu el tub d'extracció segons el procediment de prova i utilitzeu el hisop estèril que es proporciona al kit per a la recollida de mostres.

Recollida de mostres d'hisop nasal

1. Traieu el hisop del paquet.

2. Inclineu el cap del pacient cap enrere uns 70°.

3.1-2 Mentre gireu suaument el hisop, introduïu el hisop uns 2,5 cm (1 polzada) a la fossa nasal fins que hi hagi resistència als cornets.

4.Gira el hisop diverses vegades contra la paret nasal i repeteix en una altra fossa nasal utilitzant el mateix hisop.

Transport i emmagatzematge de mostres

No torneu el hisop a l'embalatge original del hisop.Les mostres acabades de recollir s'han de processar tan aviat com sigui possible, però no més tard d'una hora després de la recollida.

PROCEDIMENT DE LA PROVA

Nota:Deixeu que els cassets de prova, reactius i mostres s'equilibrin a temperatura ambient (15-30 ℃ o 59-86 ℉) abans de la prova.

1.Coloqueu el tub d'extracció a l'estació de treball.

2. Traieu el segell de paper d'alumini de la part superior del tub d'extracció que conté el tub d'extracció que conté el tampó d'extracció.

3.El mostreig fa referència a la secció 'Recollida de mostres'.

4.Inseriu l'espècimen de hisop nasal al tub d'extracció que conté el reactiu d'extracció.Feu rodar el hisop almenys 5 vegades mentre premeu el cap contra la part inferior i lateral del tub d'extracció.Deixeu el hisop nasal al tub d'extracció durant un minut.

5.Traieu el hisop nasal mentre premeu els costats del tub per extreure el líquid del hisop.La solució extreta s'utilitzarà com a mostra de prova.6.Cobriu bé el tub d'extracció amb una punta de comptagotes.

7. Traieu el casset de prova de la bossa segellada.

8. Invertiu el tub d'extracció de la mostra, mantenint el tub en posició vertical, transferiu 3 gotes (aproximadament 100 μL) lentament al pou de la mostra (S) del casset de prova i, a continuació, engegueu el temporitzador.

9.Espereu que apareguin línies de colors.Interpreta els resultats de la prova als 15 minuts.No llegiu els resultats després de 20 minuts.

INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS

Positiu

C T

Apareixen dues línies.Apareix una línia de color de la intensitat de la línia de prova.

Negatiu

Apareix una línia de color a la regió de control (C) i cap línia a la regió de prova (T).

Invàlid

C T

Control línia falla to apareixer. Un volum de mostra insuficient o tècniques de procediment incorrectes són els motius més probables de la fallada de la línia de control.Reviseu el procediment i repetiu la prova amb un casset de prova nou.Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el lot immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

CONTROL DE QUALITAT

S'inclou un control de procediment a la prova.Una línia de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control de procediment intern.Confirma el volum suficient de la mostra, l'absorció adequada de la membrana i la tècnica de procediment correcta.

Els estàndards de control no es subministren amb aquest kit.Tanmateix, es recomana provar els controls positius i negatius com a bona pràctica de laboratori per confirmar el procediment de prova i per verificar el rendiment correcte de la prova.

LIMITACIONS

•El producte es limita a proporcionar una detecció qualitativa.La intensitat de la línia de prova no es correlaciona necessàriament amb la concentració de l'antigen de les mostres.

•Els resultats negatius no impedeixen la infecció per SARS-CoV-2 i si hi ha símptomes, heu de buscar proves addicionals immediatament mitjançant el mètode PCR.

•El metge ha d'interpretar els resultats conjuntament amb la història del pacient, les troballes físiques i altres procediments diagnòstics.

•Un resultat negatiu obtingut d'aquest kit s'ha de confirmar per PCR.Es pot produir un resultat negatiu si la quantitat d'antígens SARS-CoV-2 presents a la mostra està per sota del llindar de detecció de l'assaig, o si el virus ha patit mutacions menors d'aminoàcids a la regió de l'epítop objectiu reconeguda pels anticossos monoclonals. utilitzat en la prova.

•L'excés de sang o moc a la mostra d'hisop pot interferir amb el rendiment i pot donar resultats falsos positius.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

Rendiment clínic

Antigen COVID-19		RT-PCR		Total
Antigen COVID-19		Positiu	Negatiu	Total
HEO®	Positiu	212	0	212
HEO®	Negatiu	3	569	572
Total		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (IC 95%: 95,68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (IC 95%: 99,47% ~ 100%)

PPA - Percentatge d'acord positiu (sensibilitat) NPA - Percentatge d'acord negatiu (especificitat) 95% *Intervals de confiança

Dies des del símptoma	RT-PCR	TECNOLOGIA HEO	Acord (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Valor CT	RT-PCR	TECNOLOGIA HEO	Acord (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
<37	9	7	77,78%

Límit de detecció (sensibilitat analítica)

L'estudi va utilitzar el virus SARS-CoV-2 cultivat, que s'inactiva per calor i s'ha incorporat a l'espècimen de hisop nasal.El límit de detecció (LoD) és 1,0 × 102 TCID50/mL.

Reactivitat creuada (especificitat analítica)

La reactivitat creuada es va avaluar provant 32 microorganismes comensals i patògens que poden estar presents a la cavitat nasal.No es va observar cap reactivitat creuada amb la proteïna recombinant MERS-CoV NP quan es va provar a una concentració de 50 pg/mL.

No es va observar cap reactivitat creuada amb els virus següents quan es van provar a la concentració d'1,0 × 106 PFU/ml: grip A (H1N1), grip A (H1N1pdm09), grip A (H7N9), grip A (H3N2), grip B ( Yamagata), grip B (Victòria), adenovirus (tipus 1, 2, 3, 5, 7, 55), metapneumovirus humà,

Virus parainfluenza (tipus 1, 2, 3, 4), virus sincitial respiratori, enterovirus, rinovirus, coronavirus humà 229E, coronavirus humà OC43, coronavirus humà NL63, coronavirus humà HKU1.

No es va observar cap reactivitat creuada amb els bacteris següents quan es van provar a una concentració d'1,0 × 107 UFC/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferència

Les següents substàncies d'interferència potencials es van avaluar amb el casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (hisop nasal) a les concentracions que s'indiquen a continuació i es va trobar que no afectaven el rendiment de la prova.

Substància	Concentració	Substància	Concentració
Mucina	2%	Sang sencera	4%
Benzocaïna	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Spray nasal salí	15%	Fenilefrina	15%
Oximetazolina	15%	Mupirocina	10 mg/ml
Tobramicina	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfat	10 mg/ml	Ribavirina	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexametasona	5 mg/ml
Propionat de fluticasona	5%	Histamina diclorhidrat	10 mg/ml
Triamcinolona	10 mg/ml	Histamina diclorhidrat	10 mg/ml

Efecte ganxo d'alta dosi

El casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (or col·loïdal) es va provar fins a 1,0 × 10 5 TCID50 / ml de SARS-CoV-2 inactivat i no es va observar cap efecte ganxo a dosis altes.

Pregunta freqüent

1.Com funciona la prova ràpida de l'antígen SARS-CoV-2?La prova és per a la detecció qualitativa d'antígens SARS-CoV-2 en mostres de hisop recollides per si mateix.Un resultat positiu indica antígens SARS-CoV-2 presents a la mostra.

Quan s'ha d'utilitzar la prova?

L'antigen SARS-CoV-2 es pot detectar en la infecció aguda de les vies respiratòries, es recomana realitzar la prova quan els símptomes inclouen l'aparició sobtada d'almenys un dels següents: tos, febre, dificultat per respirar, fatiga, disminució de la gana, miàlgia.

El resultat pot ser incorrecte?

Els resultats són exactes en la mesura que es respectin acuradament les instruccions.No obstant això, el resultat pot ser incorrecte si el volum de mostreig inadequat o la prova ràpida antigen SARS-CoV-2 es mulla abans de realitzar la prova, o si el nombre de gotes de tampó d'extracció és inferior a 3 o superior a 4. A més, per principis immunològics implicats, existeixen possibilitats de resultats falsos en casos rars.Sempre es recomana una consulta amb el metge per a aquestes proves basades en principis immunològics.

Com interpretar la prova si el color i la intensitat de les línies són diferents?El color i la intensitat de les línies no tenen importància per a la interpretació dels resultats.Les línies només han de ser homogènies i ben visibles.La prova s'ha de considerar positiva sigui quina sigui la intensitat del color de la línia de prova.5.Què he de fer si el resultat és negatiu?

Un resultat negatiu significa que sou negatiu o que la càrrega viral és massa baixa

ser reconegut per la prova.Tanmateix, és possible que aquesta prova doni un resultat negatiu incorrecte (un fals negatiu) en algunes persones amb COVID-19.Això vol dir que possiblement encara podríeu tenir COVID-19 encara que la prova sigui negativa.

Si experimenteu símptomes com mals de cap, migranyes, febre, pèrdua de l'olfacte i del gust, poseu-vos en contacte amb el centre mèdic més proper seguint les normes de la vostra autoritat local.A més, podeu repetir la prova amb un kit de prova nou.En cas de sospita, repetiu la prova al cap d'1-2 dies, ja que el coronavirus no es pot detectar amb precisió en totes les fases d'una infecció.Encara s'han de respectar les normes de distància i higiene.Fins i tot amb un resultat negatiu de la prova, s'han d'observar les normes de distància i d'higiene, la migració/viatges, l'assistència a esdeveniments, etc., s'han de seguir les directrius/requisits locals de COVID.6.Què he de fer si el resultat és positiu?

Un resultat positiu significa la presència d'antígens SARS-CoV-2.Un resultat positiu significa que és molt probable que tingueu COVID-19.Aïlla't immediatament d'acord amb les directrius locals i poseu-vos en contacte immediatament amb el vostre metge de capçalera o amb el departament de salut local d'acord amb les instruccions de les vostres autoritats locals.El resultat de la prova es comprovarà mitjançant una prova de confirmació de PCR i se us explicaran els passos següents.