ÚS PREVIST

El casset de prova ràpida de l'antígen COVID-19 (or col·loidal) és un immunoassaig de flux lateral destinat a la detecció qualitativa d'antígens nucleocàpsids SARS-CoV-2 en un hisop nasal d'individus sospitosos de COVID-19 pel seu proveïdor d'atenció mèdica.

Els resultats són per a la identificació de l'antigen de la nucleocàpsida SARS-CoV-2.L'antigen és generalment detectable en l'escot nasal durant la fase aguda de la infecció.Els resultats positius indiquen la presència d'antígens virals, però és necessària una correlació clínica amb la història del pacient i altra informació diagnòstica per determinar l'estat de la infecció.Els resultats positius no descarten la infecció bacteriana o la coinfecció amb altres virus.L'agent detectat pot no ser la causa definitiva de la malaltia.

Els resultats negatius no descarten la infecció per SARS-CoV-2 i no s'han d'utilitzar com a única base per a les decisions de tractament o gestió del pacient, incloses les decisions de control d'infeccions.Els resultats negatius s'han de considerar en el context de les exposicions recents d'un pacient, la història i la presència de signes i símptomes clínics compatibles amb la COVID-19, i s'han de confirmar amb un assaig molecular, si és necessari per a la gestió del pacient.Aquest kit és per a ús domèstic per a persones profanes en un entorn no laboratori (com ara la casa d'una persona o determinats llocs no tradicionals com ara oficines, esdeveniments esportius, escoles, etc.).Els resultats de les proves d'aquest kit són només per a referència clínica.Es recomana realitzar una anàlisi exhaustiva de la condició en funció de les manifestacions clíniques del pacient i altres proves de laboratori.

RESUM

Els nous coronavirus (SARS-CoV-2) pertanyen al gènere β.La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda.Les persones són generalment susceptibles.Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció;les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa.Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies.Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca.En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

PRINCIPI

El casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (hisop nasal) és un immunoassaig de flux lateral basat en el principi de la tècnica sandvitx de doble anticossos.L'anticòs monoclonal de la proteïna nucleocàpsida SARS-CoV-2 conjugada amb micropartícules de color s'utilitza com a detector i s'aplica sobre un coixinet de conjugació.Durant la prova, l'antigen SARS-CoV-2 de la mostra interacciona amb l'anticòs SARS-CoV-2 conjugat amb micropartícules de color formant un complex marcat antigen-anticossos.Aquest complex migra a la membrana per acció capil·lar fins a la línia de prova, on serà capturat per l'anticòs monoclonal de proteïna nucleocàpsida SARS-CoV-2 prerevestit.Una línia de prova de color (T) seria visible a la finestra de resultats si hi ha antígens SARS-CoV-2 presents a la mostra.L'absència de la línia T suggereix un resultat negatiu.La línia de control (C) s'utilitza per al control del procediment, i sempre hauria d'aparèixer si el procediment de prova es realitza correctament.

ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS

•Només per a l'ús de diagnòstic in vitro d'autoprova. Aquest casset de Tset és per a un sol ús i no pot ser reutilitzat ni utilitzat per diverses persones.

•No utilitzeu aquest producte com a única base per diagnosticar o excloure la infecció per SARS-CoV-2 o per informar l'estat d'infecció de la COVID-19.

•Si us plau, llegiu tota la informació d'aquest fullet abans de realitzar la prova.

•No utilitzeu aquest producte després de la data de caducitat.

•El casset de prova ha de romandre a la bossa tancada fins al seu ús.

•Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent infecciós.

•La prova per a nens i joves s'ha d'utilitzar amb un adult.

•El casset de prova utilitzat s'ha de descartar d'acord amb les normatives federals, estatals i locals.

•No utilitzeu la prova en nens menors de 2 anys.

•Els nens petits s'han de netejar amb l'ajuda d'un segon adult.

•Renteu-vos bé les mans abans i després de la manipulació.

COMPOSICIÓ

Materials subministrats

•Cassettes de prova: cada casset amb dessecant en una bossa d'alumini individual

•Reactius d'extracció preenvasats:

•Costoms esterilitzats: hisop estèril d'un sol ús per a la recollida de mostres

• Insert de paquet

Materials necessaris però no subministrats

•Temporitzador

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT

• Emmagatzemeu tal com s'envasa a la bossa segellada a temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).El kit és estable dins de la data de caducitat impresa a l'etiqueta.

•Un cop oberta la bossa, la prova s'ha de fer en una hora.L'exposició prolongada a un ambient calent i humit provocarà el deteriorament del producte.

•NO CONGELAR.

MOSTRA

Les mostres obtingudes precoçment durant l'aparició dels símptomes contindran els títols virals més alts;Les mostres obtingudes després de cinc dies de símptomes tenen més probabilitats de produir resultats negatius en comparació amb un assaig RT-PCR.La recollida de mostres inadequada, la manipulació i/o el transport inadequades de la mostra poden donar resultats falsos;per tant, la formació en recollida de mostres és molt recomanable a causa de la importància de la qualitat de les mostres per obtenir resultats de prova precisos.El tipus d'espècimen acceptable per a la prova és una mostra nasal directa obtinguda mitjançant el mètode de recollida de naris duals.Prepareu el tub d'extracció segons el procediment de prova i utilitzeu el hisop estèril que es proporciona al kit per a la recollida de mostres.

Recollida de mostres d'hisop nasal