Casset de prova ràpida del VHC (WB/S/P)
Casset/tira/kit de prova ràpida del VHC (WB/S/P)
[ÚS PREVIST]
El casset/tira de prova ràpida del VHC és un immunoassaig cromatogràfic de flux lateral per a la detecció qualitativa d'anticossos del virus de l'hepatitis C en sang total/sèrum/plasma.Proporciona una ajuda en el diagnòstic de la infecció pel virus de l'hepatitis C.
[RESUM]
El virus de l'hepatitis C (VHC) és un virus d'ARN monocatenari de la família Flaviviridae i és l'agent causant de l'hepatitis C. L'hepatitis C és una malaltia crònica que afecta aproximadament entre 130 i 170 milions de persones a tot el món.Segons l'OMS, cada any moren més de 350.000 persones per malalties hepàtiques relacionades amb l'hepatitis C i entre 3 i 4 milions de persones estan infectades amb el VHC.Es calcula que aproximadament el 3% de la població mundial està infectada pel VHC.Més del 80% de les persones infectades pel VHC desenvolupen malalties hepàtiques cròniques, un 20-30% desenvolupen cirrosi després dels 20-30 anys i un 1-4% moren per cirrosi o càncer de fetge.Les persones infectades amb el VHC produeixen anticossos contra el virus i la presència d'aquests anticossos a la sang indica una infecció present o passada amb el VHC.
[COMPOSICIÓ](25 conjunts / 40 conjunts / 50 conjunts / especificacions personalitzades són totes aprovades)
El casset/tira de prova conté una tira de membrana recoberta amb una combinació d'antigen HCV a la línia de prova, anticossos de conill a la línia de control i un coixinet de colorant que conté or col·loïdal acoblat amb antigen HCV recombinat.La quantitat de proves es va imprimir a l'etiqueta.
Materials Proporcionat
Casset/tira de prova
Insert del paquet
Buffer
Materials necessaris però no subministrats
Contenidor de recollida de mostres
Temporitzador
Els mètodes convencionals no aconsegueixen aïllar el virus en cultiu cel·lular ni visualitzar-lo al microscopi electrònic.La clonació del genoma viral ha permès desenvolupar assajos serològics que utilitzen antígens recombinants.En comparació amb els EIA del VHC de primera generació que utilitzen un únic antigen recombinant, s'han afegit múltiples antígens que utilitzen proteïnes recombinants i/o pèptids sintètics en noves proves serològiques per evitar la reactivitat creuada inespecífica i augmentar la sensibilitat de les proves d'anticossos del VHC.El casset/tira de prova ràpida del VHC detecta anticossos contra la infecció del VHC en sang total/sèrum/plasma.La prova utilitza una combinació de partícules recobertes de proteïna A i proteïnes recombinants del VHC per detectar selectivament anticossos contra el VHC.Les proteïnes recombinants del VHC utilitzades en la prova estan codificades pels gens tant per a proteïnes estructurals (nucleocàpsida) com per a proteïnes no estructurals.
[PRINCIPI]
El casset/tira de prova ràpida del VHC és un immunoassaig basat en el principi de la tècnica de doble antigen-entrepà.Durant la prova, una mostra de sang total/sèrum/plasma migra cap amunt per acció capil·lar.Els anticossos contra el VHC si estan presents a la mostra s'uniran als conjugats del VHC.Aleshores, el complex immune és capturat a la membrana pels antígens recombinants del VHC recoberts prèviament, i apareixerà una línia de color visible a la regió de la línia de prova que indicarà un resultat positiu.Si els anticossos contra el VHC no estan presents o estan presents per sota del nivell detectable, no es formarà una línia de color a la regió de la línia de prova que indiqui un resultat negatiu.
Per servir com a control de procediment, sempre apareixerà una línia de color a la regió de la línia de control, que indica que s'ha afegit el volum adequat d'exemplar i que s'ha produït una absorció de la membrana.
(La imatge és només per a referència, consulteu l'objecte material.) [Per a casset]
Traieu el casset de prova de la bossa segellada.
Per a mostra de sèrum o plasma: subjecteu el comptagotes verticalment i transferiu 3 gotes de sèrum o plasma (aproximadament 100 μl) al pou de mostra (S) del dispositiu de prova i, a continuació, engegueu el temporitzador.Vegeu la il·lustració a continuació.
Per a mostres de sang sencera: Mantingueu el comptagotes verticalment i transferiu 1 gota de sang sencera (aproximadament 35 μl) al pou (S) de la mostra del dispositiu de prova, a continuació, afegiu 2 gotes de tampó (aproximadament 70 μl) i engegueu el temporitzador.Vegeu la il·lustració a continuació.
Espereu que apareguin línies de colors.Interpreta els resultats de la prova en 15 minuts.No llegiu els resultats després de 20 minuts.
[ADVERTIMENTS I PRECAUCIONS]
Només per a ús diagnòstic in vitro.
Per a professionals sanitaris i professionals dels centres d'atenció.
No utilitzar després de la data de caducitat.
Si us plau, llegiu tota la informació d'aquest fullet abans de realitzar la prova.
El casset/tira de prova ha de romandre a la bossa segellada fins al seu ús.
Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent infecciós.
El casset o la tira de prova utilitzats s'han de descartar d'acord amb les normatives federals, estatals i locals.
[CONTROL DE QUALITAT]
S'inclou un control de procediment a la prova.Una línia de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control de procediment intern.Confirma el volum suficient de la mostra, l'absorció adequada de la membrana i la tècnica de procediment correcta.
Els estàndards de control no es subministren amb aquest kit.Tanmateix, es recomana provar els controls positius i negatius com a bona pràctica de laboratori per confirmar el procediment de prova i per verificar el rendiment correcte de la prova.
[LIMITACIONS]
El casset/tira de prova ràpida del VHC està limitat per proporcionar una detecció qualitativa.La intensitat de la línia de prova no es correlaciona necessàriament amb la concentració d'anticossos a la sang.
Els resultats obtinguts d'aquesta prova només pretenen ser una ajuda en el diagnòstic.Cada metge ha d'interpretar els resultats juntament amb la història del pacient, les troballes físiques i altres procediments de diagnòstic.
Un resultat negatiu de la prova indica que els anticossos contra el VHC no estan presents o a nivells indetectables per la prova.
[CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT]
Precisió
Acord amb comercial HCV Rapid Test
Es va realitzar una comparació paral·lela mitjançant la prova ràpida del VHC i les proves ràpides del VHC disponibles comercialment.Es van avaluar 1035 mostres clíniques de tres hospitals amb la prova ràpida del VHC i el kit comercial.Les mostres es van comprovar amb RIBA per confirmar la presència d'anticossos del VHC a les mostres.Els resultats següents es tabulen d'aquests estudis clínics:
| Prova ràpida comercial del VHC | Total | |||
| Positiu | Negatiu | |||
| TECNOLOGIA HEO® | Positiu | 314 | 0 | 314 |
| Negatiu | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
L'acord entre aquests dos dispositius és del 100% per a mostres positives i del 100% per a mostres negatives.Aquest estudi va demostrar que la prova ràpida del VHC és substancialment equivalent al dispositiu comercial.
Conveni amb RIBA
Es van avaluar 300 mostres clíniques amb la prova ràpida del VHC i el kit RIBA del VHC.Els resultats següents es tabulen d'aquests estudis clínics:
| RIBA | Total | |||
| Positiu | Negatiu | |||
| TECNOLOGIA HEO® | Positiu | 98 | 0 | 98 |
| Negatiu | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
