pàgina

producte

Casset de prova ràpida antigen COVID-19 (or col·loïdal)

Descripció breu:


Detall del producte

Etiquetes de producte

[ÚS PREVIST]
El casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (saliva) és un immunoassaig de flux lateral destinat a la detecció qualitativa d'antígens nucleocàpsids SARS-CoV-2 a la saliva d'individus sospitosos de COVID-19 pel seu proveïdor d'atenció mèdica.
Els resultats són per a la identificació de l'antigen de la nucleocàpsida SARS-CoV-2.L'antigen és generalment detectable a la saliva durant la fase aguda de la infecció.Els resultats positius indiquen la presència d'antígens virals, però és necessària una correlació clínica amb la història del pacient i altra informació diagnòstica per determinar l'estat de la infecció.Els resultats positius no descarten la infecció bacteriana o la coinfecció amb altres virus.L'agent detectat pot no ser la causa definitiva de la malaltia.
Els resultats negatius no descarten la infecció per SARS-CoV-2 i no s'han d'utilitzar com a única base per a les decisions de tractament o gestió del pacient, incloses les decisions de control d'infeccions.Els resultats negatius s'han de considerar en el context de les exposicions recents d'un pacient, la història i la presència de signes i símptomes clínics compatibles amb la COVID-19, i s'han de confirmar amb un assaig molecular, si és necessari per a la gestió del pacient.
El casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (saliva) està pensat per al seu ús per professionals mèdics o operadors formats que són capaços de realitzar proves de flux lateral.El producte es pot utilitzar en qualsevol entorn de laboratori i no de laboratori que compleixi els requisits especificats a les instruccions d'ús i la normativa local.
[RESUM]
Els nous coronavirus (SARS-CoV-2) pertanyen al gènere p.La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda.Les persones són generalment susceptibles.Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció;les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa.Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies.Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca.En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.
[PRINCIPI]
El casset de prova ràpida antigen COVID-19 (saliva) és un immunoassaig de flux lateral basat en el principi de la tècnica sandvitx de doble anticossos.L'anticòs monoclonal de la proteïna nucleocàpsida SARS-CoV-2 conjugada amb micropartícules de color s'utilitza com a detector i s'aplica sobre un coixinet de conjugació.Durant la prova, l'antigen SARS-CoV-2 de la mostra interacciona amb l'anticòs SARS-CoV-2 conjugat amb micropartícules de color formant un complex marcat antigen-anticossos.Aquest complex migra a la membrana per acció capil·lar fins a la línia de prova, on serà capturat per l'anticòs monoclonal de proteïna nucleocàpsida SARS-CoV-2 prerevestit.Una línia de prova de color (T) seria visible a la finestra de resultats si hi ha antígens SARS-CoV-2 presents a la mostra.L'absència de la línia T suggereix un resultat negatiu.La línia de control (C) s'utilitza per al control del procediment, i sempre hauria d'aparèixer si el procediment de prova es realitza correctament.
[ADVERTIMENTS I PRECAUCIONS]
• Només per al diagnòstic in vitro.
•Per a professionals sanitaris i persones formades en entorns assistencials.
•No utilitzeu aquest producte com a única base per diagnosticar o excloure
Infecció per SARS-CoV-2 o per informar l'estat d'infecció de COVID-19.
•No utilitzeu aquest producte després de la data de caducitat.
•Si us plau, llegiu tota la informació d'aquest fullet abans de realitzar la prova.
•El casset de prova ha de romandre a la bossa tancada fins al seu ús.
•Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent infecciós.
•El casset de prova utilitzat s'ha de descartar d'acord amb les normatives federals, estatals i locals.
[COMPOSICIÓ]
Materials subministrats
•Cassettes de prova: cada casset amb dessecant en una bossa d'alumini individual
•Reactius d'extracció: ampolla que conté 0,3 ml de reactiu d'extracció
•Colectors de saliva
•Tubs de recollida
•Comptagotes
• Insert de paquet
Materials necessaris però no subministrats
•Temporitzador
[EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT]
• Emmagatzemar com envasat a la bossa tancada a temperatura (4-30°C o 40-86T).El kit és estable dins de la data de caducitat impresa a l'etiqueta.
•Un cop oberta la bossa, la prova s'ha de fer en una hora.L'exposició prolongada a un ambient calent i humit provocarà el deteriorament del producte.
•El LOT i la data de caducitat es van imprimir a l'etiquetatge.
[RECOLLIDA I PREPARACIÓ DE MOSTRES]
NO col·loqueu res a la boca, inclosos aliments, begudes, xiclets o productes de tabac durant almenys 30 minuts abans de la recollida.
Utilitzeu el tub de recollida i el col·lector de saliva per recollir la saliva.Introduïu el col·lector de saliva al tub de recollida, després col·loqueu el col·lector de saliva a prop dels llavis i deixeu que la saliva flueixi al tub de recollida.El volum de saliva ha d'estar a la marca de l'escala (aprox. 300|jL).Si el volum de saliva és massa, utilitzeu un comptagotes per eliminar l'excés de saliva fins a la solució final a la marca de l'escala (aprox. 300 pL).[ÚS PREVIST]
El casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (saliva) és un immunoassaig de flux lateral destinat a la detecció qualitativa d'antígens nucleocàpsids SARS-CoV-2 a la saliva d'individus sospitosos de COVID-19 pel seu proveïdor d'atenció mèdica.
Els resultats són per a la identificació de l'antigen de la nucleocàpsida SARS-CoV-2.L'antigen és generalment detectable a la saliva durant la fase aguda de la infecció.Els resultats positius indiquen la presència d'antígens virals, però és necessària una correlació clínica amb la història del pacient i altra informació diagnòstica per determinar l'estat de la infecció.Els resultats positius no descarten la infecció bacteriana o la coinfecció amb altres virus.L'agent detectat pot no ser la causa definitiva de la malaltia.
Els resultats negatius no descarten la infecció per SARS-CoV-2 i no s'han d'utilitzar com a única base per a les decisions de tractament o gestió del pacient, incloses les decisions de control d'infeccions.Els resultats negatius s'han de considerar en el context de les exposicions recents d'un pacient, la història i la presència de signes i símptomes clínics compatibles amb la COVID-19, i s'han de confirmar amb un assaig molecular, si és necessari per a la gestió del pacient.
El casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (saliva) està pensat per al seu ús per professionals mèdics o operadors formats que són capaços de realitzar proves de flux lateral.El producte es pot utilitzar en qualsevol entorn de laboratori i no de laboratori que compleixi els requisits especificats a les instruccions d'ús i la normativa local.
[RESUM]
Els nous coronavirus (SARS-CoV-2) pertanyen al gènere p.La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda.Les persones són generalment susceptibles.Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció;les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa.Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies.Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca.En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.
[PRINCIPI]
El casset de prova ràpida antigen COVID-19 (saliva) és un immunoassaig de flux lateral basat en el principi de la tècnica sandvitx de doble anticossos.L'anticòs monoclonal de la proteïna nucleocàpsida SARS-CoV-2 conjugada amb micropartícules de color s'utilitza com a detector i s'aplica sobre un coixinet de conjugació.Durant la prova, l'antigen SARS-CoV-2 de la mostra interacciona amb l'anticòs SARS-CoV-2 conjugat amb micropartícules de color formant un complex marcat antigen-anticossos.Aquest complex migra a la membrana per acció capil·lar fins a la línia de prova, on serà capturat per l'anticòs monoclonal de proteïna nucleocàpsida SARS-CoV-2 prerevestit.Una línia de prova de color (T) seria visible a la finestra de resultats si hi ha antígens SARS-CoV-2 presents a la mostra.L'absència de la línia T suggereix un resultat negatiu.La línia de control (C) s'utilitza per al control del procediment, i sempre hauria d'aparèixer si el procediment de prova es realitza correctament.
[ADVERTIMENTS I PRECAUCIONS]
• Només per al diagnòstic in vitro.
•Per a professionals sanitaris i persones formades en entorns assistencials.
•No utilitzeu aquest producte com a única base per diagnosticar o excloure
Infecció per SARS-CoV-2 o per informar l'estat d'infecció de COVID-19.
•No utilitzeu aquest producte després de la data de caducitat.
•Si us plau, llegiu tota la informació d'aquest fullet abans de realitzar la prova.
•El casset de prova ha de romandre a la bossa tancada fins al seu ús.
•Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent infecciós.
•El casset de prova utilitzat s'ha de descartar d'acord amb les normatives federals, estatals i locals.
[COMPOSICIÓ]
Materials subministrats
•Cassettes de prova: cada casset amb dessecant en una bossa d'alumini individual
•Reactius d'extracció: ampolla que conté 0,3 ml de reactiu d'extracció
•Colectors de saliva
•Tubs de recollida
•Comptagotes
• Insert de paquet
Materials necessaris però no subministrats
•Temporitzador
[EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT]
• Emmagatzemar com envasat a la bossa tancada a temperatura (4-30°C o 40-86T).El kit és estable dins de la data de caducitat impresa a l'etiqueta.
•Un cop oberta la bossa, la prova s'ha de fer en una hora.L'exposició prolongada a un ambient calent i humit provocarà el deteriorament del producte.
•El LOT i la data de caducitat es van imprimir a l'etiquetatge.
[RECOLLIDA I PREPARACIÓ DE MOSTRES]
NO col·loqueu res a la boca, inclosos aliments, begudes, xiclets o productes de tabac durant almenys 30 minuts abans de la recollida.
Utilitzeu el tub de recollida i el col·lector de saliva per recollir la saliva.Introduïu el col·lector de saliva al tub de recollida, després col·loqueu el col·lector de saliva a prop dels llavis i deixeu que la saliva flueixi al tub de recollida.El volum de saliva ha d'estar a la marca de l'escala (aprox. 300|jL).Si el volum de saliva és massa, utilitzeu un comptagotes per eliminar l'excés de saliva fins a la solució final a la marca de l'escala (aprox. 300 pL).

cdsvfd

Transport i emmagatzematge de mostres

Les mostres acabades de recollir s'han de processar tan aviat com sigui possible, però no més tard d'una hora després de la recollida.

[PROCEDIMENT DE PROVA]

Nota: Deixeu que els cassets de prova, reactius i mostres s'equilibrin a temperatura ambient (15-30 °C o 59-86 T) abans de la prova.

Col·loqueu el tub de recollida amb el col·lector de saliva que té saliva a l'estació de treball.Desenrosqueu la tapa d'un reactiu d'extracció.Afegiu tots els reactius d'extracció al tub de recollida.

csdbgb

Descartar el col·lector de saliva;Cobriu el tub de recollida amb la punta del comptagotes al tub de recollida.Agiteu el tub de recollida més de tres vegades enèrgicament per barrejar la saliva i el reactiu d'extracció, després premeu la solució barrejada deu vegades per permetre que la saliva es barregi a fons.

cbvgfb

Traieu el casset de prova de la bossa segellada.

Invertiu el tub de recollida, mantenint el tub en posició vertical, transferiu 3 gotes (aproximadament 100 pL) lentament al pou de mostra (S) del casset de prova i, a continuació, engegueu el temporitzador.

Espereu que apareguin línies de colors.Interpreta els resultats de la prova als 15 minuts.No llegiu els resultats després de 20 minuts.

csvfdb

[INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS]
Positiu | §  

Apareixen dues línies.Una línia de color apareix H c a la regió de control (C) i una altra J de colort|jne apareix a la regió de prova (T), independentment de la intensitat de la línia de prova.

Negatiu  

Apareix una línia de color a la regió de control (C) i cap línia a la regió de prova (T).

Invàlid    

La línia de control no apareix.InsuficientEl volum de la mostra o les tècniques de procediment incorrectes 5 són els motius més probables de la fallada de la línia de control c.Revisa el procediment i Jtrepetiu la prova amb un casset de prova nou.SiJ)el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el lot immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

[CONTROL DE QUALITAT]

S'inclou un control de procediment a la prova.Una línia de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control de procediment intern.Confirma el volum suficient de la mostra, l'absorció adequada de la membrana i la tècnica de procediment correcta.

Els estàndards de control no es subministren amb aquest kit.No obstant això, es recomana provar els controls positius i negatius com a bona pràctica de laboratori per confirmar el procediment de prova i per a un rendiment de la prova realment correcte.

[LIMITACIONS]

El producte es limita a proporcionar una detecció qualitativa.La intensitat de la línia de prova no es correlaciona necessàriament amb la concentració de l'antigen de les mostres.
Els resultats negatius no impedeixen la infecció per SARS-CoV-2 i no s'han d'utilitzar com a única base per a les decisions de gestió del pacient.
Un metge ha d'interpretar els resultats juntament amb la història del pacient, les troballes físiques i altres procediments de diagnòstic.
Es pot produir un resultat negatiu si la quantitat d'antígens SARS-CoV-2 presents a la mostra està per sota del llindar de detecció de l'assaig, o si el virus ha patit mutacions menors d'aminoàcids a la regió de l'epítop objectiu reconeguda pels anticossos monoclonals. utilitzat en la prova.

[CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT]

Rendiment clínic

El rendiment clínic del casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (saliva) es va establir en estudis prospectius amb mostres recollides de 628 pacients simptomàtics individuals (en els 7 dies posteriors a l'inici) i pacients asimptomàtics que se sospitava de COVID-19.

Dades resumides de la prova ràpida de l'antígen COVID-19 com a continuació:

El llindar del cicle RT-PCR (Ct) és el valor del senyal rellevant.Un valor de Ct més baix indica una càrrega viral més alta.La sensibilitat es va calcular per als diferents rangs de valors Ct (valor CtW37)

Antfgeno COVID-19

RT-PCR

Total

Positiu

Negatiu

HEO®

Positiu

172

0

172

Negatiu

3

453 456

Total

175

453 628

Percentatge d'acord positiu (PPA) = 98,28% (172/175), (IC 95%: 95,08% ~ 99,41%)

Percentatge d'acord negatiu (NPA) = 100% (453/453), (IC 95%: 99,15% ~ 100%)

PPA - Percentatge d'acord positiu (sensibilitat)

NPA - Acord de percentatge negatiu (especificitat)

Límit de detecció (sensibilitat analítica)

L'estudi va utilitzar el virus SARS-CoV-2 cultivat (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), que s'inactiva per calor i s'enriqueix a la saliva.El límit de detecció (LoD) és 8,6 X102TCIDso/ml.

Reactivitat creuada (especificitat analítica)

La reactivitat creuada es va avaluar provant 32 microorganismes comensals i patògens que poden estar presents a la cavitat bucal.

No es va observar cap reactivitat creuada amb la proteïna recombinant MERS-CoV NP quan es va provar a una concentració de 50 pg/mL.

No es va observar cap reactivitat creuada amb els virus següents quan es van provar a la concentració d'1,0x106PFU/ml: grip A (H1N1), grip A

(H1N1 pdm09), grip A (H3N2), grip B (Yamagata), grip B (Victòria), adenovirus (tipus 1, 2, 3, 5, 7, 55), metapneumovirus humà, virus parainfluenza (tipus 1,2, 3, 4), virus respiratori sincitial, enterovirus, rinovirus, coronavirus humà 229E, coronavirus humà OC43, coronavirus humà NL63, coronavirus humà HKU1.

No es va observar cap reactivitat creuada amb els bacteris següents quan es van provar a la concentració d'1,0x10' CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida alphylococcus. aureus.

Interferència

Les següents substàncies d'interferència potencials es van avaluar amb el casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (saliva) a les concentracions que s'indiquen a continuació i es va trobar que no afectaven el rendiment del tegt.

Substància

Concentració Substància

Concentració

Mucina

2%

Sang sencera

4%

Benzocaïna

5 mg/ml

Mentol 10 mg/ml

Spray nasal salí

15%

Fenilefrina

15%

Oximetazolina

15%

Diclorhidrat de histamina

10 mg/ml

Tobramicina

5 pg/ml

Mupirocina 10 mg/ml

Oseltamivir fosfat

10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Arbidol

5 mg/ml

Ribavirina

5 mg/ml

Propionat de fluticasona

5%

Dexametasona 5 mg/ml

Triamcinolona

10 mg/ml

   

Efecte ganxo d'alta dosi

El casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (saliva) es va provar fins a 1,15 x 1 o' TCIDso/mL de SARS-CoV-2 inactivat i no es va observar cap efecte ganxo a dosis altes.

cdsvcds

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Adreça: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,

Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Xina Codi postal: 311113

Tel:0086-571-87352763 Correu electrònic:52558565@qq.com

Lotus NL BV Adreça: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, La Haia, Països Baixos.Correu electrònic:Peter@lotusnl.com

Tel:+31644168999

cds

1. Traieu el hisop del paquet.

2. Inclineu el cap del pacient cap enrere uns 70°.

3.1-2 Mentre gireu suaument el hisop, introduïu el hisop uns 2,5 cm (1 polzada) a la fossa nasal fins que hi hagi resistència als cornets.

4.Gira el hisop diverses vegades contra la paret nasal i repeteix en una altra fossa nasal utilitzant el mateix hisop.

Transport i emmagatzematge de mostres

No torneu el hisop a l'embalatge original del hisop.Les mostres acabades de recollir s'han de processar tan aviat com sigui possible, però no més tard d'una hora després de la recollida.

PROCEDIMENT DE LA PROVA

Nota:Deixeu que els cassets de prova, reactius i mostres s'equilibrin a temperatura ambient (15-30 ℃ o 59-86 ℉) abans de la prova.

1.Coloqueu el tub d'extracció a l'estació de treball.

2. Traieu el segell de paper d'alumini de la part superior del tub d'extracció que conté el tub d'extracció que conté el tampó d'extracció.

3.El mostreig fa referència a la secció 'Recollida de mostres'.

4.Inseriu l'espècimen de hisop nasal al tub d'extracció que conté el reactiu d'extracció.Feu rodar el hisop almenys 5 vegades mentre premeu el cap contra la part inferior i lateral del tub d'extracció.Deixeu el hisop nasal al tub d'extracció durant un minut.

5.Traieu el hisop nasal mentre premeu els costats del tub per extreure el líquid del hisop.La solució extreta s'utilitzarà com a mostra de prova.6.Cobriu bé el tub d'extracció amb una punta de comptagotes.

cdsvs

7. Traieu el casset de prova de la bossa segellada.

8. Invertiu el tub d'extracció de la mostra, mantenint el tub en posició vertical, transferiu 3 gotes (aproximadament 100 μL) lentament al pou de la mostra (S) del casset de prova i, a continuació, engegueu el temporitzador.

9.Espereu que apareguin línies de colors.Interpreta els resultats de la prova als 15 minuts.No llegiu els resultats després de 20 minuts.

asfds

INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS

 Positiu C T C T  Apareixen dues línies.Apareix una línia de color de la intensitat de la línia de prova.
 Negatiu   CT  Apareix una línia de color a la regió de control (C) i cap línia a la regió de prova (T).
  

Invàlid

C T CT

Control línia falla to apareixer. Un volum de mostra insuficient o tècniques de procediment incorrectes són els motius més probables de la fallada de la línia de control.Reviseu el procediment i repetiu la prova amb un casset de prova nou.Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el lot immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

CONTROL DE QUALITAT

S'inclou un control de procediment a la prova.Una línia de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control de procediment intern.Confirma el volum suficient de la mostra, l'absorció adequada de la membrana i la tècnica de procediment correcta.

Els estàndards de control no es subministren amb aquest kit.Tanmateix, es recomana provar els controls positius i negatius com a bona pràctica de laboratori per confirmar el procediment de prova i per verificar el rendiment correcte de la prova.

LIMITACIONS

•El producte es limita a proporcionar una detecció qualitativa.La intensitat de la línia de prova no es correlaciona necessàriament amb la concentració de l'antigen de les mostres.

•Els resultats negatius no impedeixen la infecció per SARS-CoV-2 i si hi ha símptomes, heu de buscar proves addicionals immediatament mitjançant el mètode PCR.

•El metge ha d'interpretar els resultats conjuntament amb la història del pacient, les troballes físiques i altres procediments diagnòstics.

•Un resultat negatiu obtingut d'aquest kit s'ha de confirmar per PCR.Es pot produir un resultat negatiu si la quantitat d'antígens SARS-CoV-2 presents a la mostra està per sota del llindar de detecció de l'assaig, o si el virus ha patit mutacions menors d'aminoàcids a la regió de l'epítop objectiu reconeguda pels anticossos monoclonals. utilitzat en la prova.

•L'excés de sang o moc a la mostra d'hisop pot interferir amb el rendiment i pot donar resultats falsos positius.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

Rendiment clínic

S'inclou un control de procediment a la prova.Una línia de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control de procediment intern.Confirma el volum suficient de la mostra, l'absorció adequada de la membrana i la tècnica de procediment correcta.

Els estàndards de control no es subministren amb aquest kit.Tanmateix, es recomana provar els controls positius i negatius com a bona pràctica de laboratori per confirmar el procediment de prova i per verificar el rendiment correcte de la prova.

Antigen COVID-19 RT-PCR Total
Positiu Negatiu
 

HEO®

Positiu 212 0 212
Negatiu 3 569 572
Total 215 569 784

PPA = 98,60% (212/215), (IC 95%: 95,68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (IC 95%: 99,47% ~ 100%)

PPA - Percentatge d'acord positiu (sensibilitat) NPA - Percentatge d'acord negatiu (especificitat) 95% *Intervals de confiança

Dies des del símptoma RT-PCR TECNOLOGIA HEO Acord (%)
0-3 95 92 96,84%
4-7 120 120 100%
Valor CT RT-PCR TECNOLOGIA HEO Acord (%)
Ct≤30 42 42 100%
Ct≤32 78 78 100%
Ct≤35 86 85 98,84%
<37 9 7 77,78%

Límit de detecció (sensibilitat analítica)

L'estudi va utilitzar el virus SARS-CoV-2 cultivat, que s'inactiva per calor i s'ha incorporat a l'espècimen de hisop nasal.El límit de detecció (LoD) és 1,0 × 102 TCID50/mL.

Reactivitat creuada (especificitat analítica)

La reactivitat creuada es va avaluar provant 32 microorganismes comensals i patògens que poden estar presents a la cavitat nasal.No es va observar cap reactivitat creuada amb la proteïna recombinant MERS-CoV NP quan es va provar a una concentració de 50 pg/mL.

No es va observar cap reactivitat creuada amb els virus següents quan es van provar a la concentració d'1,0 × 106 PFU/ml: grip A (H1N1), grip A (H1N1pdm09), grip A (H7N9), grip A (H3N2), grip B ( Yamagata), grip B (Victòria), adenovirus (tipus 1, 2, 3, 5, 7, 55), metapneumovirus humà,

Virus parainfluenza (tipus 1, 2, 3, 4), virus sincitial respiratori, enterovirus, rinovirus, coronavirus humà 229E, coronavirus humà OC43, coronavirus humà NL63, coronavirus humà HKU1.

No es va observar cap reactivitat creuada amb els bacteris següents quan es van provar a una concentració d'1,0 × 107 UFC/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferència

Les següents substàncies d'interferència potencials es van avaluar amb el casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (hisop nasal) a les concentracions que s'indiquen a continuació i es va trobar que no afectaven el rendiment de la prova.

 

Substància Concentració Substància Concentració
Mucina 2% Sang sencera 4%
Benzocaïna 5 mg/ml Mentol 10 mg/ml
Spray nasal salí 15% Fenilefrina 15%
Oximetazolina 15% Mupirocina 10 mg/ml
Tobramicina 5 μg/ml Zanamivir 5 mg/ml
Oseltamivir fosfat 10 mg/ml Ribavirina 5 mg/ml
Arbidol 5 mg/ml Dexametasona 5 mg/ml
Propionat de fluticasona 5% Histamina

diclorhidrat

10 mg/ml
Triamcinolona 10 mg/ml

Efecte ganxo d'alta dosi

El casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (or col·loïdal) es va provar fins a 1,0 × 10 5 TCID50 / ml de SARS-CoV-2 inactivat i no es va observar cap efecte ganxo a dosis altes.

Pregunta freqüent

1.Com funciona la prova ràpida de l'antígen SARS-CoV-2?La prova és per a la detecció qualitativa d'antígens SARS-CoV-2 en mostres de hisop recollides per si mateix.Un resultat positiu indica antígens SARS-CoV-2 presents a la mostra.

Quan s'ha d'utilitzar la prova?

L'antigen SARS-CoV-2 es pot detectar en la infecció aguda de les vies respiratòries, es recomana realitzar la prova quan els símptomes inclouen l'aparició sobtada d'almenys un dels següents: tos, febre, dificultat per respirar, fatiga, disminució de la gana, miàlgia.

El resultat pot ser incorrecte?

Els resultats són exactes en la mesura que es respectin acuradament les instruccions.No obstant això, el resultat pot ser incorrecte si el volum de mostreig inadequat o la prova ràpida antigen SARS-CoV-2 es mulla abans de realitzar la prova, o si el nombre de gotes de tampó d'extracció és inferior a 3 o superior a 4. A més, per principis immunològics implicats, existeixen possibilitats de resultats falsos en casos rars.Sempre es recomana una consulta amb el metge per a aquestes proves basades en principis immunològics.

Com interpretar la prova si el color i la intensitat de les línies són diferents?El color i la intensitat de les línies no tenen importància per a la interpretació dels resultats.Les línies només han de ser homogènies i ben visibles.La prova s'ha de considerar positiva sigui quina sigui la intensitat del color de la línia de prova.5.Què he de fer si el resultat és negatiu?

Un resultat negatiu significa que sou negatiu o que la càrrega viral és massa baixa

ser reconegut per la prova.Tanmateix, és possible que aquesta prova doni un resultat negatiu incorrecte (un fals negatiu) en algunes persones amb COVID-19.Això vol dir que possiblement encara podríeu tenir COVID-19 encara que la prova sigui negativa.

Si experimenteu símptomes com mals de cap, migranyes, febre, pèrdua de l'olfacte i del gust, poseu-vos en contacte amb el centre mèdic més proper seguint les normes de la vostra autoritat local.A més, podeu repetir la prova amb un kit de prova nou.En cas de sospita, repetiu la prova al cap d'1-2 dies, ja que el coronavirus no es pot detectar amb precisió en totes les fases d'una infecció.Encara s'han de respectar les normes de distància i higiene.Fins i tot amb un resultat negatiu de la prova, s'han d'observar les normes de distància i d'higiene, la migració/viatges, l'assistència a esdeveniments, etc., s'han de seguir les directrius/requisits locals de COVID.6.Què he de fer si el resultat és positiu?

Un resultat positiu significa la presència d'antígens SARS-CoV-2.Un resultat positiu significa que és molt probable que tingueu COVID-19.Aïlla't immediatament d'acord amb les directrius locals i poseu-vos en contacte immediatament amb el vostre metge de capçalera o amb el departament de salut local d'acord amb les instruccions de les vostres autoritats locals.El resultat de la prova es comprovarà mitjançant una prova de confirmació de PCR i se us explicaran els passos següents.

BIBLIOGRAFIA

Weiss SR, Leibowitz JZ.Patogènia del coronavirus, Adv Virus Res 2011;81:85-164

Cui J, li F, Shi ZL.Origen i evolució dels coronavirus patògens.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192

Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiologia, recombinació genètica i patogènesi dels coronavirus.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.

ÍNDEX DE SÍMBOLS

csdfd


  • Anterior:
  • Pròxim:

  • Escriu el teu missatge aquí i envia'ns-ho