PRODUCTE NOM

Casset de prova ràpida de l'antigen COVID-19 (or col·loïdal)

EMBALATGE

1 peça/bossa

1 peça/caixa  o 28peces/caixa

Mida de la caixa per a 1 peça per caixa: 180 * 65 * 15 mm

Mida de la caixa per a 28 peces per caixa: 190 * 125 * 75 mm

DESTINAT ÚS

Aquest producte és adequat per a la detecció qualitativa del nou coronavirus, o COVID-19, a la saliva.Ajuda en el diagnòstic de la infecció pel nou coronavirus.

RESUM

Els nous coronavirus (SARS-CoV-2) pertanyen al gènere β.La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda.Les persones generalment són susceptibles a la infecció.Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció;les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa.Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, especialment de 3 a 7 dies.Els principals símptomes inclouen febre, cansament i tos seca.En alguns casos també es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

PRINCIPI

El casset de prova ràpida antigen COVID -19 és un assaig de membrana immunocromatogràfic que utilitza anticossos monoclonals altament sensibles per detectar la proteïna nucleocàpsida del SARS-CoV-2 en mostres de saliva.La tira de prova es compon de les parts següents: és a dir, coixinet de mostra, coixinet de reactiu, membrana de reacció i coixinet absorbent.El coixinet de reactiu conté l'or col·loïdal conjugat amb els anticossos monoclonals contra la proteïna nucleocàpsida del SARS-CoV-2;la membrana de reacció conté els anticossos secundaris per a la proteïna nucleocàpsida del SARS-CoV-2.Tota la tira es fixa dins d'un dispositiu de plàstic.Quan la mostra s'afegeix al pou de mostra, els conjugats assecats al coixinet de reactiu es dissolen i migren juntament amb la mostra.Si l'antigen SARS-CoV-2 es presenta a la mostra, un complex format entre el conjugat anti-SARS-2 i el virus serà capturat pels anticossos monoclonals específics anti-SARS-2 recoberts a la regió de la línia de prova (T).L'absència de la línia T suggereix un resultat negatiu.Per servir com a control de procediment, sempre apareixerà una línia vermella a la regió de la línia de control (C) que indica que s'ha afegit el volum adequat de mostra i que s'ha produït una absorció de la membrana.

COMPOSICIÓ

1. Dispositiu de prova d'un sol ús

2. Bossa de recollida de saliva de plàstic d'un sol ús

Un altre dispositiu necessari per no proporcionar-se:

Temporitzador

PRECUCIÓ

Si us plau, llegiu tota la informació d'aquest prospecte abans de realitzar la prova.

1. Per en-Ús només per al diagnòstic in vitro.No utilitzar després de la data de caducitat

2. La prova ha de romandre a la bossa segellada o el recipient tancat fins que estigui llesta per utilitzar-la.

3. Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent infecciós.

4. La prova utilitzada s'ha de descartar d'acord amb la normativa local

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT

1. Emmagatzemeu tal com s'envasa a la bossa tancada hermèticament a la temperatura (4-30℃ o40-86 ℉) i eviteu el sol directe.El kit és estable dins de la data de caducitat impresa a l'etiqueta.

2. Un cop oberta la bossa segellada, la prova s'ha de fer en una hora.

L'exposició prolongada a ambients càlids i humits provocarà el deteriorament del producte.

3. El número de lot i la data de caducitat estan impresos a cada bossa segellada.

PROVA PROCEDIMENT

Deixeu que el dispositiu de prova i les mostres s'equilibrin a temperatura ambient (15-30 ℃ o 59-86 ℉) abans de la prova.

1.Recolliu almenys 2 ml de saliva fresca en una bossa de plàstic d'un sol ús.

2.Obriu la bossa de paper d'alumini i traieu el casset de prova.

3.Traieu la tapa del casset.

4.Submergiu el coixinet absorbent a la bossa de saliva i espereu 2 minuts.

5.Traieu la targeta de prova de la tassa de saliva, torneu a col·locar la tapa i col·loqueu el casset de prova sobre una superfície plana.

6.Interpreteu el resultat de la prova en 15 minuts, no llegiu el resultat de la prova després de 20 minuts.

Nota:

1.Don'no s'ho posa a la boca.

2.Don't utilitzar saliva amb sang.

3.Si el líquid no es mou, afegiu 1 ml d'aigua potable a la tassa de plàstic amb saliva, barregeu l'aigua i la saliva de manera uniforme , i després torneu a posar el coixinet absorbent a la bossa per absorbir més saliva.

INTERPRETACIÓ OF RESULTATS (DINS 15 MINUTS)

Positiu (+):Les dues línies T i C apareixen en un termini de 15 minuts.Negatiu(-):Apareix la línia C mentre que no apareix cap línia T després de 15 minuts.

Invàlid:Si la línia C no apareix, això indica que el resultat de la prova no és vàlid i hauríeu de tornar a provar la mostra amb un altre dispositiu de prova.

LIMITACIONS

1. El casset de prova ràpida de l'antigen COVID -19 és una prova qualitativa preliminar, per tant, aquesta prova no pot determinar ni el valor quantitatiu ni la taxa d'augment de la COVID -19.

2. Es pot produir un resultat negatiu de la prova si la concentració d'antigen en una mostra està per sota del límit de detecció de la prova.El límit de detecció de la prova es va determinar amb nucleoproteïna SARS-CoV-2 recombinant i és de 10 pg/ml.

3. L'eficàcia del casset de prova de l'antigen SARS-CoV-2 només s'ha avaluat mitjançant els mètodes descrits en aquest prospecte.Els canvis en aquests procediments poden alterar la realització de la prova.

4. Es poden produir resultats falsos negatius quan una mostra no es detecta, es transporta o es manipula de manera inadequada.

5.Poden produir-se resultats falsos si les mostres es posen a prova més d'una hora després del mostreig.Les mostres s'han de provar tan aviat com sigui possible després del mostreig.

6.Els resultats positius de les proves no van excloure la coinfecció amb altres patògens.

7.Els resultats negatius de les proves no pretenen revelar altres infeccions virals o bacterianes del SARS-CoV-2.

8. Els resultats negatius de pacients amb inici simptomàtic després de més de set dies s'han de tractar com a presumpció i confirmar-los amb un altre assaig molecular.

9.Si és necessària la diferenciació de soques específiques de SARS-CoV-2, es requereixen proves addicionals en consulta amb les autoritats sanitàries públiques o locals.

10.Els nens poden tendir a secretar virus més temps que els adults, cosa que pot provocar diferents sensibilitats entre adults i nens i difícil comparació.

11.Aquesta prova proporciona un diagnòstic presumpte de COVID-19.Un diagnòstic confirmat de COVID-19 només l'ha de fer un metge després d'haver avaluat tots els resultats clínics i de laboratori.

NOTES

1. El casset de prova ràpida de l'antigen COVID -19 només és aplicable a mostres de saliva.

Les mostres de sang, sèrum, plasma, orina i altres poden provocar resultats anormals.Si alguna mostra resulta positiva, consulteu la vostra autoritat sanitària local per obtenir un diagnòstic clínic i informar-ne els resultats.2. Assegureu-vos que elcoixinet absorbentestà completament humitejat.

3.Els resultats positius es poden jutjar immediatament si C line i apareix la línia T, i els resultats negatius han de passar 15 minuts complets.

4.El dispositiu de prova és un producte d'un sol ús i contindrà perills biològics després de l'ús.

Si us plau, elimineu correctament els dispositius de prova, mostres i tots els materials de recollida després de l'ús.

5.S'ha d'utilitzar abans de la data de caducitat de l'etiquetatge del producte.

6.Si una part de la membrana de prova que conté els reactius està fora de la prova

finestra, o més de 2 mm de paper de filtre o coixinet de làtex està exposat a la

finestra de prova, no l'utilitzeu perquè els resultats de la prova no seran vàlids.Utilitzeu un nou

kit de prova en canvi.